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GMP萬(wàn)級車(chē)間

2018-3-28 20:01:441204

工程簡(jiǎn)介

潔凈工程-GMP車(chē)間的結構材料:

GMP要求潔凈室(區)的材料要耐清洗和消毒、無(wú)裂縫、表面平整光滑、接口嚴密,不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外,對某種材料的選用,除了要看該材料能否滿(mǎn)足GMP要求外,還要考慮材料的使用壽命,施工簡(jiǎn)便與否,價(jià)*來(lái)源等各方面。

凈化工程GMP車(chē)間樓地面:

1、潔凈車(chē)間(潔凈室)樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無(wú)裂縫、合適的承載力和防靜電。

2、潔凈車(chē)間(潔凈室)地面還要求防潮。主要防潮措施:設防潮層—在地面混凝土基層下設置膜式隔離層,采用架空地面。

3、樓地面面層材料:①無(wú)彈性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型:丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等;b自流平:環(huán)氧自流平。③彈性飾面材—PVC塊材或面材(PVC塑料地面)

凈化工程GMP車(chē)間墻面和墻體:

墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔,常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等。對生產(chǎn)中特別潮濕而且潔凈級別不高的場(chǎng)所,可用瓷板墻面,但要求鋪貼平整、縫隙密實(shí),否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料、彩鋼板較理想。

凈化工程GMP車(chē)間門(mén)、窗要求:

潔凈車(chē)間(潔凈室)用的門(mén)要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設門(mén)檻,并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。宜加閉門(mén)器,并有密閉條,以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門(mén)不應采用木質(zhì)材料,以免發(fā)霉、長(cháng)菌或變形。

潔凈車(chē)間(潔凈室)用的窗要求密閉、造型簡(jiǎn)單、平整、不易積灰、易于清洗,與內墻面宜平整,不留窗臺(如有窗臺宜成斜角),不應采用木質(zhì)材料。凡空調區與非空調區之間隔墻上的窗要設雙層窗,其中至少一層為固定窗。

什么是凈化工程GMP車(chē)間? GMP是一套適用于制藥行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統,確保*終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛生)符合法規要求。所以GMP車(chē)間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)間。




凈化安裝工程-GMP潔凈廠(chǎng)房?jì)艋瘏担?/span>

換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。

壓差:主車(chē)間對相鄰房間≥5Pa 

平均風(fēng)速:10級、100級為0.3-0.5m/s;

溫度:冬季>16℃;夏季<26℃;波動(dòng)±2℃。

濕度:45-65%;GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜;電子車(chē)間濕度略高,以免產(chǎn)生靜電。

噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。

凈化車(chē)間-GMP凈化車(chē)間(凈化房)人員進(jìn)出入規范:

凡進(jìn)入100000級或300000級凈化車(chē)間潔凈區的人員,包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽;凡進(jìn)入10000級潔凈區人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、存衣、淋浴、一更*、穿無(wú)菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入GMP凈化潔凈區。


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