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GMP藥品包裝車(chē)間凈化工程的環(huán)境控制要求

2020-3-21 16:49:121091

工程簡(jiǎn)介

GMP 藥品包裝無(wú)塵車(chē)間

一.GMP對找藥品包裝車(chē)間凈化工程的環(huán)境控制要求:

1、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別,包裝車(chē)間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄,等級不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應保持在規定數值內

2、包裝車(chē)間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應;

3、青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區域應設獨立的空調系統,排氣要凈化處理;

4、對于產(chǎn)生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;

5、對倉儲等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設施和溫濕度應與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應。

二.找藥品包裝車(chē)間凈化工程>潔凈度分區及換氣次數:潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度,及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。

1、藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的的凈化級別及換氣次數藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化工程空氣潔凈度分為100級、

1萬(wàn)級、10萬(wàn)級、30萬(wàn)級4個(gè)等級。確定潔凈室換氣次數,需對各項風(fēng)量進(jìn)行比較,取最大值。在實(shí)際中,100級換氣次數為300~400次/h,1萬(wàn)級為25—35次/h,10萬(wàn)級為15—20次/h。

2、藥品包裝車(chē)間凈化工程潔凈度分區藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區按國標凈化度標準。

3、包裝車(chē)間凈化工程其它環(huán)境參數的確定

4、包裝車(chē)間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產(chǎn)工藝。

溫度:100級及1萬(wàn)級取20~23~C(夏季),

10萬(wàn)級及30萬(wàn)級取24~26~C,一般區26~27~C。

100級及1萬(wàn)級屬無(wú)菌室。相對濕度:易吸潮藥品45% 一50%(夏季),片劑等固體制劑50% ~55%

,水針及口服液55% ~65% 。

5、潔凈室壓力保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類(lèi)強致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓,與相鄰房間

差大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。


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