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GMP無(wú)塵車(chē)間潔凈度不合格的原因及改造措施
發(fā)布時(shí)間:2019-11-20 8:47:14      點(diǎn)擊次數:1246

我國醫藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)自從1992年頒布以來(lái),已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認識,接受并實(shí)施。尤其是在2001年,國家藥品監督管理局將制藥企業(yè)完成GMP認證時(shí)間提前至2004年6月30,GMP對于企業(yè)是一項國家強制執行的政策,限期達不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。




GMP認證的核心內容就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全*管理控制。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩大部分。硬件設施中潔凈廠(chǎng)房是資金投入*大的部分之一,潔凈廠(chǎng)房建成后,能否達到設計目的,是否符合GMP的要求,*終要通過(guò)檢測來(lái)確認。在檢測潔凈廠(chǎng)房過(guò)程中,有部分潔凈度檢測不合格,有的是廠(chǎng)房局部,也有整個(gè)工程。如果檢測不合格,雖然甲乙雙方通過(guò)整改、調試、清沽等。*終達到了要求,但往往浪費了大量的人力和物力,耽誤了工期,延誤了GMP認證的進(jìn)程。有些原因和缺*在檢測前是完全可以避免的。我們在檢測工作中發(fā)現,造成潔凈度不合格的主要原因有:



1.工程設計不合理



這種現象比較少見(jiàn),主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上?,F在凈化的競爭比較激烈,一些施工單位為了得*工程,在投標中給出了較低的報價(jià)。在后期施工中,利用一些單位不太懂行的情況,偷工減料,使用功率較低的空調通風(fēng)壓縮機組,使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配,導致潔凈度不合格。還有另外一個(gè)原因,是使用單位在設計施工開(kāi)始后,又增加了新的要求和凈化面積,這也會(huì )使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺*是難以改進(jìn)的,要在工程設計階段避免。筆者也發(fā)現個(gè)別施工單位在驗收時(shí),預先堵塞部分送風(fēng)口,以圖蒙混過(guò)關(guān)。




2.用低檔產(chǎn)品替代高*產(chǎn)品



在潔凈室高*過(guò)濾器的應用上,國家規定在潔凈度10萬(wàn)級或高于10萬(wàn)級以上的空氣凈化處理,應采用初效、中效、高*過(guò)濾器的三*過(guò)濾。而筆者在驗證過(guò)程中,曾發(fā)現某大型凈化工程在l萬(wàn)級的凈化級別上采用亞高*空氣過(guò)濾器代替高*空氣過(guò)濾器,從而造成了潔凈度不合格。*終更換了高*過(guò)濾器才符合了GMP認證的要求。


潔凈室




3.送風(fēng)管或過(guò)濾器密封不好



這種現象是施工粗糙造成的,在驗收時(shí)會(huì )表現出在同一系統中某個(gè)房間或局部不合格,改進(jìn)的方法是,送風(fēng)管采用漏光試驗法檢漏,過(guò)濾器用粒子計數器對過(guò)濾器的斷面、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描,找出泄露位置,精心密封。




4.回風(fēng)管道或回風(fēng)口設計、調試不好



在設計方面的原因,有時(shí)因空間所限未能采用“頂送側回”或者回風(fēng)口數量不夠,在設計方面的原因排除后,回風(fēng)口的調試也是重要的工工環(huán)節。如果調試不好,回風(fēng)口阻力過(guò)大,回風(fēng)量小于送風(fēng)量,也會(huì )造成潔凈度不合格。另外在施工中,回風(fēng)口離地面的高度對潔凈度也有影響。




5.檢測時(shí)凈化空調系統自?xún)魰r(shí)聞不夠



國家標準規定,應在凈化空調系統正常運行30min后開(kāi)始測試工作。如果運行時(shí)間太短,也會(huì )造成潔凈度不合格。這種情況下,適當延長(cháng)空調凈化系統運行時(shí)間日即可。




6.凈化空調系統沒(méi)有清掃干凈



在施工過(guò)程中,整個(gè)凈化空調系統,尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成,施工人員和工環(huán)境都會(huì )造成通風(fēng)管道和過(guò)濾器的污染。如不清潔干凈,將直接影響檢測結果。改進(jìn)措施是,邊施工邊清潔,面前一段管道安裝完成徹*清潔后,可用塑料薄膜密封,避免環(huán)境等造成的污染。




7.潔凈廠(chǎng)房清理不徹*



毋庸置疑,潔凈廠(chǎng)房在檢測前必*徹*全*清掃,才能進(jìn)行檢測。要求*后的擦拭人員,身著(zhù)潔凈工作服進(jìn)行清掃,以排除清掃人員人體造成的污染。清洗劑可以選用自來(lái)水、純水、有機溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的,再后用沾有防靜電液的抹布全*擦拭一遍。



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